Somaxon Pharmaceuticals, Inc.

(Público, NASDAQ: SOMX)

StocksHaven perfiles de Inversiones uno de la compañía farmacéutica más prometedores biomédica involucrado con una PDUFA con respecto a un fármaco que muy posiblemente podría revolucionar el tratamiento para el insomnio, una enfermedad que afecta a más de 70 millones de estadounidenses. La compañía ha estado haciendo ondas en los últimos meses porque los inversionistas y las instituciones de ganar confianza de los ensayos clínicos altamente positiva, y la reciente reunión exclusiva con la FDA en cuanto a su CND. Somaxon Pharmaceuticals es una compañía farmacéutica especializada centrada en el en el área de concesión de licencias, desarrollo y comercialización de productos patentados y finales de los productos candidatos de etapa para el tratamiento de enfermedades y trastornos en el sistema nervioso central terapéutico. El principal producto candidato es Silenor ® (doxepina) para el tratamiento del insomnio. for their NDA resubmission, the importance of this is discussed further in the article. La fecha de la decisión de la FDA sobre Silenor se ha establecido para su nueva presentación 12/4/09 NDA, la importancia de esto hablamos más en el artículo.

Insomnio Información general

El sueño es esencial para el rendimiento humano, la salud general y el bienestar. Insomnio, la denuncia del sueño más común en todas las etapas de la adultez, es una condición caracterizada por la dificultad para conciliar el sueño, despertarse frecuentemente durante la noche o muy temprano o levantarse sin sentirse descansado. Aproximadamente 70 millones de estadounidenses sufren de insomnio de acuerdo con la National Sleep Foundation (NSF). Alrededor de 40 millones de personas en los Estados Unidos sufren de trastornos crónicos del sueño y un adicional de 20-30 million se ven afectados por trastornos relacionados con el sueño intermitente. De acuerdo con el sueño en 2007 América Poll, el 65% de los encuestados reportaron haber experimentado síntomas de insomnio algunas noches a la semana.

De hecho, el insomnio se ha convertido en una cuestión problemática en los últimos tiempos, la publicidad que reciben de diversas publicaciones de todo el mundo y medios de noticias. Agregando a los dolores de crecimiento de este fenómeno, las celebridades han estado luchando para hacer frente a ella también. Michael Jackson estaba tan desesperado de insomnio persistente en los últimos meses que abogó por un poderoso sedante pesar de las advertencias, podría ser perjudicial, según un nutricionista que se trabajando con la cantante, mientras se preparaba su intento de reacción.

El Mecanismo de acción - ¿Qué hace Silenor ^® únicos

A las dosis utilizadas en Silenor ® (doxepina) (3 mg y 6 mg), doxepina respuesta farmacológica más potente, el bloqueo H1 de histamina, parece definir la acción de la droga. Doxepina mucho tiempo se ha conocido como un potente antagonista H1, estudios de unión al receptor y funcional realizado por Somaxon confirmar que tiene una alta afinidad doxepina en los receptores H1 y buena selectividad frente a otros objetivos centrales del sistema nervioso. El perfil de la unión al receptor de la doxepina sugiere que la droga es por lo menos 10 veces más potente como antagonista H1 que por sus otros objetivos de importancia clínica. La potencia de doxepina en el receptor H1, junto con su selectividad frente a otros objetivos del sistema nervioso central, hace que esta droga es un candidato ideal para su uso en el insomnio cuando se usa a dosis bajas. Dosis bajas Silenor de evitar gran parte de la farmacología de doxepina en las dosis de antidepresivos, como el apoyo de la muy baja incidencia de eventos adversos asociados con Silenor.

Doxepina tiene actividad en volver a los sitios de captación de norepinefrina y la serotonina, aunque es esencialmente inactivo en el transportador de dopamina o al receptor de la dopamina subtipos estudiados hasta la fecha. Los estudios realizados por Somaxon sugieren poca o ninguna relevancia para el 5-HT o recaptación de la dopamina en la farmacología de Silenor, aunque algunos papel funcional para el transportador de la norepinefrina no puede ser definitivamente descartada. El hallazgo de que doxepina es un antagonista 5-funcionales en los sitios HT2A sugiere que esta actividad podría desempeñar un papel en el sueño de la promoción de doxepina efectos, ya que este receptor se ha propuesto contribuir a la expresión de un sueño reparador.

Oportunidad de mercado

Silenor ® (doxepina) está muy diferenciado de los tratamientos disponibles en la actualidad el insomnio y tendrá ventajas competitivas en un mercado grande y creciente, si es aprobado por la FDA. Según IMS Health, en 2008 el mercado de prescripción para el tratamiento del insomnio creció aproximadamente un 6% a más de 63 millones de prescripciones en comparación con el año anterior. En 2008, el mercado de insomnio representaron más de $ 2.0 mil millones en ventas pese a la introducción en abril de 2007 de las versiones genéricas de Ambien, que fue el producto de prescripción en el momento.

Si bien hay una serie de productos disponibles actualmente para el tratamiento del insomnio, el mercado sigue siendo insuficientemente atendidas, debido en parte a las limitaciones de las terapias actuales. Se estima que sólo alrededor del 20 por ciento de aquellos que sufren de insomnio están en tratamiento bajo prescripción médica. Somaxon patrocinado por la investigación de mercado indica que menos de un tercio de los pacientes que reciben tratamiento para el insomnio con medicamentos de prescripción alegó que estaban muy satisfechos con su tratamiento actual, y sólo el 12% de los pacientes afirmó que su insomnio era bien controlado.

Ventaja competitiva

Además, el mercado de insomnio es impulsado principalmente por la experiencia clínica de los pacientes. Juicio del paciente es visto como la herramienta más útil por los médicos para determinar la utilidad clínica de cualquier agente de insomnio. Importante, porque Silenor no será designada como la Lista IV sustancia controlada (a diferencia de los productos Ergic GABA), que puede ser libremente la muestra en todas las jurisdicciones. Esto facilitará el médico inicial y el juicio crítico de los pacientes y el uso y proveer Silenor con una ventaja competitiva importante.

Basándose en los resultados clínicos Somaxon y la investigación de mercado, que creen que el juicio inicial dará lugar al uso de la prescripción. En su investigación de mercado 9 de cada 10 médicos indicaron que estaban dispuestos a intentar Silenor. De hecho, cuando se presenta con el perfil de productos Silenor como parte de nuestra investigación de mercado, los médicos encuestados indica que Silenor podría convertirse en un producto líder para el tratamiento del insomnio en su práctica.

De la FDA Estado reglamentario línea de tiempo y reenvío

• El 31 de enero de 2008, la empresa presentó su NDA para Silenor ® (doxepina) para la Alimentación y Medicamentos de EE.UU. (FDA) y la FDA aceptó la NDA para su revisión el 31 de marzo de 2008.

• El 24 de noviembre de 2008, la empresa recibió la notificación de que la FDA requiere más tiempo y no sería capaz de completar su examen de la NDA de la compañía para Silenor por la prescripción de usuarios de drogas Fee Ley (PDUFA) la fecha del 1 de diciembre de 2008. La FDA indicó que la revisión podría extenderse hasta por tres meses adicionales, resultando en una nueva fecha de PDUFA de 28 de febrero de 2009.

• El 25 de febrero de 2009, la compañía recibió una carta completa de respuesta de la FDA en relación a la NDA. La FDA declaró que sobre la base de su examen, el CND no puede ser aprobado en su forma actual. En la carta completa respuesta de la FDA plantearon cuestiones relativas a la interpretación de los datos de eficacia que figura en la NDA. La Agencia indicó que no encontraron pruebas suficientes para apoyar la inclusión de sueño en la declaración de la indicación de la etiqueta y del mismo modo que la dosis de 1 mg no mostró una eficacia suficiente para garantizar su aprobación. La FDA no ha sido solicitado por la empresa para llevar a cabo ensayos clínicos adicionales de Silenor.

• La FDA indicó que estaban abiertos a la discusión de estos problemas.

• La compañía se reunió con la FDA en abril, 6, 2009 para discutir las cuestiones planteadas por la Agencia en la carta completa de respuesta. La Agencia centró su preocupación por la durabilidad de los efectos del mantenimiento del sueño de Silenor en la población adulta. La Agencia de acuerdo en que Silenor demostrado significativa y duradera (definida como al menos un mes) El sueño de mantenimiento en las medidas objetivas (evaluación de laboratorio del sueño) a través de todas las poblaciones y subjetivamente en la población mayor a la dosis de 6 mg. La Agencia indica una apertura a la revisión de cualquier otro análisis que presentar de los datos sobre la durabilidad de los efectos del mantenimiento del sueño en la población adulta.

La empresa considera que, basándose en la totalidad del paquete de datos, que es apoyada por un análisis más detenido de estos datos, no hay pruebas suficientes para apoyar una decisión de la FDA que Silenor puede ser aprobado para el tratamiento del insomnio caracterizado por el mantenimiento del sueño y de la prevención de despertares por la mañana temprano.

Como resultado de la reunión con la FDA y el análisis posterior de los datos, la empresa volvió a presentar la NDA Silenor en junio de 2009. Que incluyó la presentación adicional de análisis estadístico de los datos de eficacia clínica de la compañía en los adultos que la compañía considera que demuestran la eficacia sostenida subjetiva del mantenimiento del sueño. También incluye los resultados de la empresa completado los ensayos clínicos de doxepina que evaluó el potencial para ECG efectos. La fecha prevista PDUFA de acción relativo a la nueva presentación es de diciembre, 4, 2009.

Institucionales y los titulares de Fondos Comunes de Inversión

Huele a nada de confianza para los inversores particulares más que ver los grandes jugadores lanzar su propio dinero en las empresas respectivas. Somaxon Pharmaceuticals, ha sido uno de los mejores reservas en julio de 2009 con respecto a esto, eche un vistazo por ti mismo. (Imagen cortesía de MFFAIS)

Cuando tienes arriba titulares de fondos mutuos e institucionales con los gustos de Morgan Stanley, Bank of America Corporation, Franklin Resources Inc., Merrill Lynch & Co. Inc., Vanguard, usted sabe que son parte de un selecto grupo de empresas dentro de un determinado de la industria.

El sentimiento general

Esta empresa está en Mijas en una situación única, habiendo sido concedido derechos exclusivos a una reunión con la FDA para discutir su nueva presentación de su producto Silenor. Basado en esto por sí solo, incluidos los ensayos de eficacia positiva y las medidas adoptadas para garantizar un resultado positivo en diciembre, 4,2009, Somaxon debe seguir para ver un precio por acción de la tendencia positiva tanto en el largo plazo y corto plazo. Prueba de ello puede verse en el gráfico de los 6 meses, donde el volumen se ha aumentando de manera exponencial mientras se extiende la noticia de los resultados positivos casi seguro con la próxima segunda reunión.

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Divulgación: a largo plazo de la situación

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