Biovest International, Inc.
(Público, OTC: BVTI)
Hoy en día, el 9/22/09, StocksHaven Inversiones tenido la oportunidad de hablar con el representante de Relaciones con los Inversores de Biovest International Inc., Douglas W. Calder sobre el perfil de los últimos que llevamos a cabo. Algunos detalles menores errónea estaban presentes, y por lo tanto que estamos dando una empresa verificada actualización para aclarar estas cuestiones.
El primer problema que nos ocupa es que se mencionó que sería una nueva aplicación de fármaco, sin embargo, es de hecho una solicitud de licencia biológica o, por BLA corto. Entonces, ¿qué es un BLA? Una solicitud de licencia de productos biológicos es una presentación que contiene información específica sobre los procesos de fabricación, química, farmacología, farmacología clínica y el médico afecta del producto biológico. Si la información proporcionada cumpla con los requisitos de la FDA, la solicitud es aprobada y se expide una licencia que permite a la empresa para comercializar el producto. Esencialmente, se trata de una solicitud formal análogo a una solicitud de nuevo fármaco, pero para los productos farmacéuticos derivados de la biotecnología (por ejemplo, complejos, moléculas de gran tamaño). En otras palabras, BLA es el equivalente en algunos aspectos a un NDA, cuando se trata de la terapéutica.
Por otra parte, son en realidad esperaba tener un cara a cara con la FDA en cuanto a Biovaxid en algún momento en el Q1 de 2010, afterwhich dependiendo del resultado, una presentación BLA podría poco tiempo después. En la actualidad, Biovest está preparando un paquete de información de la FDA para compartir datos sobre Biovaxid, y un número de otros temas, como la planta de fabricación en Miniapolis de Minnesota, el análisis en curso con los estudios clínicos relacionados con la respuesta inmune, los mecanismos de acción que implique las células B, células T, o tal vez la combinación de ambos. Douglas llegó a afirmar que, de puntos de datos de la FDA quiere que incluyen la posibilidad de otros factores predictivos que pueden indicar una mayor probabilidad de éxito para el paciente. Durante la reunión, Biovest también discutirán las posibilidades de un proceso de aprobación acelerada para Biovaxid.
La comunicación con el FDA está en curso, y Biovest está prestando atención al proyecto de directrices emitidas por las empresas que buscan la aprobación de vacunas contra el cáncer que son únicos a los pacientes, y también la sección para la concesión de proceso de aprobación acelerada.
En una nota final, es importante tener en cuenta que la empresa está bajo el Capítulo 11, con lo que siempre existe la hipótesis poco probable que las acciones comunes actuales pueden ser cancelados.
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