AVAX Technologies, Inc.
(Pubblico, OTC: AVXT.PK)
AVAX Technologies, Inc. ha attraversato un gran numero di alti e bassi per tutto il 2006 e il 2007. In questo momento StocksHaven profili di investimenti della società e si guarda ciò che gli investitori possono attendersi nel prossimo futuro.
AVAX avuto una serie di aspettative per soddisfare al fine di sostenere le operazioni commerciali in corso: il finanziamento del capitale, la registrazione della FDA per la fase II e di fase clinica III, e di collaborazioni e expansions.The il compimento di questi obiettivi ha aperto la strada per un fresco e ottimista 2008 e quindi 2009 per AVAX. Dopo aver sollevato 10 milioni di dollari nel finanziamento di capitale, e $ 1.2M in una collaborazione di CTCA sulle prove ovarica (Ovax), diluizione dovrebbe essere fuori discussione per il resto del 2010. Nonostante tutto questo, rimane uno dei motivi principali che rende AVAX una società solida: la loro condotta, che gli obiettivi di alcuni dei mercati in più rapida crescita nel settore delle biotecnologie mediche. MVax punta verso un mercato Melanoma $ 775m trattamento entro il 2010, mentre Ovax sembra di entrare in un mercato potenziale di droga Carcinoma ovarico di $ 1,6 miliardi entro il 2016. Inoltre, AVAX 'attualmente in commercio a un cappuccio altamente sottovalutata mercato stimato di 27.10M quando comparred ad una società simile trattamento del cancro in Cell Therapeutics (NASDAQ: CTIC), che è seduta a circa 627.11M capitalizzazione di mercato, senza farmaci attualmente approvati dalla FDA. 2010 dovrebbe rivelarsi un anno ricco di eventi per questo e provenienti aumento small cap biotech. MVax ® è candidato AVAX di prodotti di piombo ed è attualmente in uno internazionale di fase III di registrazione di prova con i centri negli Stati Uniti, Europa e Israele. Ad oggi oltre 600 pazienti sono stati trattati con l'AC Vaccine Technology.
A proposito di AVAX Technologies, Inc.
AVAX Technologies, Inc. è una società internazionale integrato biotecnologica focalizzata sullo sviluppo e commercializzazione di un vaccino contro la sua AC Technology ® per il trattamento del cancro. The AC Vaccine Technology è un trattamento immunoterapeutico che educa il sistema immunitario del paziente a riconoscere le cellule tumorali, come stranieri attraverso il processo di haptenization. Haptenization è una rieducazione del sistema immunitario attraverso una modificazione chimica di antigeni sulla cellula tumorale, che consente lo sviluppo di una risposta immunitaria di cellule tumorali, che in precedenza erano ignorate dal sistema immunitario. Per produrre AVAX CA di cellule tumorali di vaccino sono ottenute da tumori asportati durante l'intervento chirurgico di routine. Queste cellule sono poi trattate con il dinitrofenil aptene (DNP). Iniezione del DNP-modifica vaccino induce una risposta immunitaria contro le cellule tumorali nativo nel corpo del paziente, e, nel migliore dei casi, li uccide o controlli la loro crescita.
AVAX ha sede a Philadelphia, PA con operazioni a Lione, in Francia, dove ha avviato un impianto di produzione cGMP che è attualmente la produzione dei vaccini per il corso di Fase III di registrazione di prova di MVax ®, il vaccino per il melanoma AC.
* Tutte le informazioni fornite dal sito web della società all'indirizzo http://www.avax-tech.com
AVAX è un integrato a livello internazionale lo sviluppo delle biotecnologie fase società specializzata nello sviluppo e nella commercializzazione di terapie future vaccino individualizzato e di altre tecnologie per il trattamento del cancro. Il loro vaccino consiste in autologhe (proprie del paziente), le cellule del cancro che sono stati trattati con una sostanza chimica ( "haptenized") per renderli più visibili al sistema immunitario del paziente. AVAX si riferisce alla loro tecnologia vaccino contro il cancro, come l'immunoterapia vaccino autologo delle cellule e per il vaccino, come il vaccino AC.
Il vaccino di AC viene elaborato direttamente dal tumore pazienti. Il tumore è ripartito per le cellule di base del cancro. Queste cellule di cancro sottoposti a una serie di fasi di trattamento e quindi le cellule sono modificati con DNP, che si attacca alle proteine sulla superficie delle cellule. Queste cellule tumorali DNP modificati sono poi ri-somministrato ai pazienti con coadiuvanti in conformità con il calendario precedentemente ottimizzata di somministrazione del vaccino.
MVax ® per il trattamento del melanoma
Entrando studio di Fase III: MVALDI
AVAX ha lanciato uno internazionale di fase III di registrazione di prova dal titolo "Confronto tra MVax ® Plus a basso dosaggio di interleuchina-2 versus Placebo vaccino con basso dosaggio di interleuchina-2 in pazienti allo stadio IV Melanoma". Lo studio, che ha avviato l'iscrizione, è l'assunzione centri negli Stati Uniti, Europa e Israele. La Società prenderà in considerazione l'aggiunta di altri siti e nei paesi, come lo studio avanza.
Iscrizione studio di registrazione iniziato nel novembre 2007. Lo studio è oggetto di uno Special Protocol Assessment Agreement (SPA) con la FDA degli Stati Uniti. Una SPA è un accordo scritto tra AVAX e la FDA per quanto riguarda il disegno sperimentale, endpoint surrogati di essere utilizzato come base di deposito per l'approvazione accelerata di MVax ®, e il piano di analisi statistica necessaria a sostenere la piena approvazione di regolamentazione del MVax ®. SPA è un accordo vincolante per gli sponsor e l'agenzia.
Lo studio di fase III iscriversi fino a 387 pazienti con melanoma stadio IV, che sarà assegnato in doppio cieco con un rapporto 2:1 a MVax pt ® o vaccino Placebo. Il braccio MVax ® sarà composto da una dose iniziale di MVax ® pt (autologo DNP-modifica le cellule tumorali), seguito da ciclofosfamide (CY) e poi sei dosi settimanali di MVax ® somministrato con Bacillus di Calmette e Guerin (BCG). In seguito a somministrazione di vaccino pazienti riceveranno un programma specifico di una bassa dose di IL-2. Pazienti assegnati al gruppo di controllo ricevono un trattamento identico al gruppo MVax ®, tranne che un vaccino Placebo sostituirà MVax ®. Gli endpoint primari dello studio sono i migliori anti-tasso di risposta globale del tumore e la percentuale di pazienti che sopravvivono almeno 2 anni. Gli endpoint secondari dello studio comprenderà il tempo di sopravvivenza globale, la durata di risposta, percentuale di completamento e parziali risposte, sopravvivenza libera da progressione e di eventi avversi correlati al trattamento.
Il piano di analisi dei dati per lo studio include una analisi ad interim di Miglior risposta globale (completa e parziale) per essere eseguita quando la metà dei pazienti (194 pazienti) hanno completato la valutazione del loro miglior anti-risposta del tumore. Il confronto dei migliori tassi di risposta globale per l'® MVax e il controllo dei gruppi verranno utilizzati come base per un importo previsto di iniziale Biologics License Application (BLA) presentazione di sotto dei 21 CFR 601 capitolo E, che permette di approvazione accelerata utilizzando un endpoint surrogato in alcuni malattie pericolose per la vita. L'analisi della sopravvivenza globale verrà effettuata quando i pazienti hanno raggiunto i due punti dell'anno.
Il protocollo si basa su dati pubblicati mostrano che la somministrazione di MVax ® sola può indurre anti clinicamente significativo di risposte tumore nei pazienti con melanoma stadio IV. Inoltre, i dati provenienti da altri studi clinici e dai modelli animali indicano che l'aggiunta di IL2 a basso dosaggio, nei modi opportuni, può aumentare notevolmente le percentuali di risposta anti-tumorale. Infine, perché IL2 sarà dato con una dose bassa, AVAX si aspetta che il suo uso non sarà limitata da gravi episodi di tossicità.
Fase I / II Study Results
AVAX ha recentemente annunciato il completamento con successo della sua fase I / II, lo studio del trattamento di pazienti con melanoma stadio III e IV. I risultati di questo studio saranno presentati nel 2008 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Incontro a Chicago.
Lo studio è stato disegnato per valutare quattro dosi di MVax ® con la dose definita dal numero di cellule iniettate in ogni vaccino, le dosi sono stati testati: 5 × 106 cellule (alte dosi), 2.5 × 106 cellule (dose media), 0,5 × 106 cellule (a basso dosaggio), cellule e 0 (zero dose). Tutti i dosaggi sono stati somministrati secondo un calendario precedentemente sviluppato ottimale, che comprendeva una dose di induzione, senza adiuvante, seguito da ciclofosfamide a basso dosaggio e quindi 6 dosi miscelato con l'adiuvante immunologico, BCG, endpoint dello studio sono stati di sicurezza e un punto finale immunologica di tipo ritardato ipersensibilità (DTH), che è una T-cellulo-mediata risposta immunitaria alle cellule di melanoma autologhe. Lo studio è stato progettato anche per dimostrare che la formulazione congelata di MVax ® è bio-equivalente a quello originale, preparate al momento autologo, hapten modificati vaccino.
Il braccio di alte dosi di vaccino è molto efficace immunologicamente con positivo risposte DTH a hapten modificati cellule di melanoma autologhe osservata in 22/29 (76%) pazienti in seguito un corso di MVax ®; basale risposte DTH sono state negative, come condizione per la registrazione. Al contrario, il braccio zero dose è stata inefficace. L'analisi di regressione lineare delle risposte DTH di tutti i pazienti valutabili hanno mostrato un chiaro legame dose-risposta in caso di risposta DTH per ciascun paziente sono stati riportati in funzione della dose MVax ® ricevuto. Questi risultati sono importanti, perché precedentemente pubblicato studi di AVAX e altri hanno mostrato una relazione statisticamente significativa è stata osservata tra la sopravvivenza e l'induzione di DTH dopo la somministrazione MVax ®.
Il profilo di sicurezza di MVax ® sembra essere molto favorevole. Non ci sono stati gravi eventi avversi attribuiti a MVax ®. Non gravi eventi avversi sono stati simili a quello che è stato osservato negli studi precedenti del autologo, vaccino haptenized: lievi reazioni locali al sito di iniezione in tutti i pazienti, leggera nausea da ciclofosfamide in alcuni pazienti, e lievi sintomi costituzionali, come la fatica, in alcuni pazienti dopo la somministrazione MVax ®.
LungVax ® per il trattamento dei casi Small Cell Lung Cancer
Questo è il primo studio condotto con il vaccino AC nel trattamento di piccoli Cell Lung Cancer. Lo studio è il trattamento di pazienti con la Fase I, II e III della malattia che sono sottoposti a resezione chirurgica completa. Il vaccino viene somministrato ai pazienti prima di qualsiasi altro post intervento chirurgico (chemioterapia, ecc.)
Lo studio è stato progettato per valutare le tre dosi di LungVax ® con la dose definita dal numero di cellule iniettate in ogni vaccino, le dosi testate sono: 5 × 106 cellule (alte dosi), 2.5 × 106 cellule (dose media), e 0,5 × 106 cellule (a basso dosaggio). Tutti i dosaggi sono amministrati secondo un calendario precedentemente sviluppato ottimale, che comprende una dose di induzione, senza adiuvante, seguito da ciclofosfamide a basso dosaggio e quindi 6 dosi miscelato con l'adiuvante immunologico, BCG, endpoint dello studio sono la sicurezza e un punto finale immunologica di tipo ritardato ipersensibilità (DTH), che è una T-cellulo-mediata risposta immunitaria delle cellule di cancro al polmone autologhe.
OVax ® per il trattamento del cancro ovarico
Nei dati presentati in precedenza per l'uso di OVax ®, due di fase I-II, gli studi clinici sono stati effettuati. Nella prima prova, 9 pazienti valutabili con nuova diagnosi di adenocarcinoma dell'ovaio ha subito un intervento chirurgico standard debulking più sei cicli di chemioterapia (taxolo + platino) prima di ricevere OVax ®. Nel secondo studio, 13 pazienti valutabili con ingombranti, chemioterapia malattia refrattaria sono stati trattati. Positivo DTH (5-indurimento mm) a autologo DNP-modifica cellule del tumore è stata raggiunta in 19 dei 22 pazienti (mediana = 14 mm di indurimento). Ancora più importante DTH a cellule tumorali non modificati è stata indotta in 17 dei 22 pazienti e (mediana = 6).
Inaspettatamente, una risposta clinica è stata osservata anche: un paziente, che aveva già avuto l'asportazione di un tumore peritoneale, ha mostrato una completa regressione di una massa residua peritoneale mediante tomografia computerizzata (TC) e una diminuzione concomitante nel siero CA-125 65-6 . Sia il CT e CA-125 risposte sono state mantenute per 6 mesi.
Lo scorso mese di AVXT è stata molto emozionante e segnato un trend rialzista potrebbe avere appena iniziato. In effetti, solo tre settimane fa, il segnale classico toro è stato dato quando la media mobile a 100 giorni attraversato e sulla media mobile a 200 giorni. Attualmente , entrambe le medie sono tendenza verso l'alto in modo rialzista. Proprio oggi, il prezzo chiaramente rotto un livello di 2 anni di resistenza in tutto il range ,15 cento. Questo è stato il terzo tentativo di rompere tale resistenza e, come abbiamo visto più volte, la terza volta è il fascino. Questa resistenza anche corrispondeva alla tendenza top-line di un canale di prezzo che è stato il controllo dal 2007. Questa mossa indica che il canale dei prezzi si è ampliata e la tendenza precedente top-line (linea tratteggiata blu), ora sembra essere la metà del nuovo line. Tipicamente, uno raddoppia l'altezza del canale precedente e questo potrebbe indicare la nuova tendenza top-line del canale espanso (linee blu sul grafico) è vicino al livello ,29 cento. interessante, il prezzo effettivamente toccato il nuovo ¾ trend-line di oggi e ha dato un'ulteriore prova il canale ampliato è ora in controllo. Con tanto interesse per le attività di questa società, come è evidente dal notevole aumento di volume (barre grigie sul grafico), il titolo sembra pronto a portare avanti nel livello superiore del canale estesa prezzo e oltre. E 'anche bene tenere a mente che in passato questo stock trascorso oltre un anno degli scambi a prezzi ben al di sopra la parte superiore del canale, recentemente ampliato, raggiungendo prezzi al di sopra ,40 centesimi.
Generale del clima
Aver finalmente riuscito a trovare i mezzi per la capitale, al fine di finanziare la ricerca in corso e costi di sviluppo, per tutto il tempo che istituisce la stabilità unendo il mercato OTC, la società sembra aver spostato il suo passato, i tempi più difficili e su pascoli più verdi. La fine del 2009 e all'inizio del 2010 dovrebbe fornire una rinascita per AVAX, rafforzare la fiducia degli investitori, come cominciano a concentrarsi sulla fase II e di fase clinica III, rispettivamente. I risultati di questi studi non è nota, tuttavia, quando dando uno sguardo alle altre Biotechs cancro difficoltà che stanno entrando o sono entrati in fase III, è facile descrivere in che modo questo stock e la sua capitalizzazione di mercato di 27.10M andrà - Basta prendere un guardare Cell Therapeutics (NASDAQ: CTIC).
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Divulgazione: Long AVXT.PK
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