Nephros, Inc.
(의약품 : NEPH)
마이클 Sklar의 이름 StocksHaven 투자의 독자의 다음 문서를 Nephros에 대한 기여, Inc. 보류중인 문서가 3 FDA의 결정을 한 주변에서 가장 과소 평가 BioPharma 기업의 유일한 $ 1.08 조달청을 설명합니다. 만약 당신이 사전 열렬한 투자자 - PDUFA 기업 투자 StocksHaven 매우 당신이 회사에 자사의 잠재적인 가치로 크게 위험이 큽니다 관련된 몇 가지 제안 실사를 실시합니다. 
소개 : Nephros 코리아 (Nephros) hemodiafiltration의 개발 (HDF), 제품 및 기술을 주로 마지막 무대 신장 질환 (ESRD) 환자의 치료에 종사했다. 회사 (이것은 유럽의 여러 나라에서 어떤 판매 HDF적임 개발의 다양한 단계에서 ESRD 환자에게 치료를 제공하는 세 가지 주요 제품 : OLpur MDHDF 필터 시리즈 및 자사의 MD190과 MD220 diafilters로 구성되어있습니다); HDF 치료 및 고용에 대한 중순 희석 Diafiltration 기술; OLpur H2H, 회사의 추가 모듈은 혈액 투석 기계의 가장 일반적인 형식을 허용하도록 설계된 HDF 치료를 위해 사용해야하고, OLpur NS2000 시스템, 기계 HDF 자사의 독립 실행형 및 관련 필터 기술. Nephros도 있지만 OLpur 메릴랜드 시리즈와 동일한 소재를 채택하고 자사의 미드 희석 Diafiltration 기술을 채용하지 않는 OLpur 자사의 HD 190 높은 자속 dialyzer 카트리지를 개발했습니다.
Nephros, BioPharma 많은 다른 기업들이 요즘과 같은 FDA의 결정에 대한 사실, 그들은 세 가지를 기다리고있다 기다리고있다. 현재 FDA는 BI를 통해이 분야에 많은 투자를 타고 만들었 - 북극곰 롤러코스터. 하나의 주요 이유로 FDA의 새로운 감독으로 임명합니다. 때문에 언제든지 새로운 감독이 보드에 이미 이행 단계에 오면 이것은 이해할 수있다. 주 거래 돈을 모두 투자하기 때문에 신경이 거기 밖으로 다른 사람으로 환자되지 않을 수도있습니다, 그러나, 사람들은 긴 순위와 투자를하기 때문에 그들이 진정으로 회사를 믿고 투자를 긁어 될 수도있습니다.
Nephros 결정을 기다 리면서 다음과 같은 3 급 2 510 (k)는 애플 리케이션 :
Nephros hemodiafiltration (HDF) 시스템 종료에 대한 삶의 질을 - 스테이지 신장 질환 (ESRD) 환자를 치료하는 동안 공급자의 중요한 재정 및 임상의 요구를 해결 개선하도록 설계되었습니다. HDF 시스템을보다 효율적으로, 유해 물질의 범위를 제거하고 더 큰 용량과 함께 기존의 ESRD 치료 방법에 따라 회사에보다. 11/14/08에서 Nephros) FDA에 미국 시장에서 ESRD에 대한 HDF 제품 승인 신청 510 조 (k에 제출했다. 응용 프로그램의 검토에 따라, FDA는 추가 정보를 요청했습니다. Nephros 3/13/09에 대한 FDA의 문의에 답했다. FDA의 지침에 따라 FDA는 추가 정보를 추정 PDUFA 금요일 6/12/09 하시거나, 월요일 6/15/09의 회사에 의해 제공을 검토하고 90 일 밝혔다.
10/7/08에서 Nephros)의 승인을 투석 클리닉에 (DSU 필터) 자사의 듀얼 스테이지 울트라 필터 시장에 대한 응용 프로그램을 510 조 (k 신청 dialysate 물의 라인을 정화했다. 응용 프로그램의 검토에 따라, FDA는 추가 정보를 요청하고 Nephros 2/24/09에있는 기관에 공식적인 반응을 제공했습니다. FDA의 지침에 따라 FDA는하지만, 자세한 내용은 (5/26/09) 제공을 검토하고 90 일 기관으로부터 응답이 아직 보류 중입니다.
장치에 FDA의 권한에만 1976, 그들이 3 교실을 만들어 주기로 거슬러 올라간다. 우선순위의 한 가지 방법은 위험이 장치와 관련된 카테고리를 할당했다. 고무 장갑 심장 맥박 조정기에 비해 덜 위험한 것, 예를 들면. 그래서 1 감시 기관의 3 가지 레벨의 장치에 할당됩니다. 클래스 I 디바이스는 낮은 위험, 감독, 주로 자체가 업계에 의해 수행, 높은 생산 품질 기준을 유지하기 위해 적절한 보장입니다, 라벨 및 adulteration 방지합니다. 라텍스 장갑 예제입니다.
막대기의 다른 끝에서 클래스 3 장치는 주로 일들 생활 지원됩니다 impantable 있으며, 진단 및 치료 장치에 상당한 위험이 포즈를 바칠 것이다.
Nephros FDA의 승인을 찾고있습니다 3 급 II 디바이스이다. 그래서 그들은 업계 그들은 또한 여러 군사 계약을 새로하지 이미 유사한 장치에 FDA의 승인을했다.
OLpur의 HD는하지만 그들의 OLpur 메릴랜드 시리즈와 동일한 소재를 채택하고 자신의 독자적인 중순 희석 Diafiltration 기술을 채용하지 않는 190 높은 자속 dialyzer 카트리지. 그들 OLpur HD190 중 혈액 투석 또는 hemodiafiltration 기계와 함께 사용하기위한 설계 및 미국 식품 의약품 안전청, 또는 미국 FDA로부터 승인을받은 제 510의 식품, 의약품 및 화장품 법, 또는 FDC 법의 (k)는 아래의 2005년 6월.
이것은 그들의 10Q 신청에서 발췌 최대 FDA의 결정에 대한 자신의 물이 여과 시스템을 설명하는 경우, 그들의 군대 계약 및 수입.
"2006 년 1 월, 우리는 새로운 듀얼 스테이지 Ultrafilter ("DSU ") 물을 여과 시스템을 도입했다. 우리 DSU 기존 ESRD 치료 사업에 새로운 상호 보완적인 제품 라인을 나타냅니다. DSU 우리의 고유하고 독자적인 듀얼 스테이지 필터 아키텍처를 채택하고있다, 우리의 지식, 물만 필터가 사용자에게 시력 - 그 필터를 제대로 정화하는 기능을 수행되었는지 확인하실 수있습니다. OLpur H2H 및 MD 월 중순에 우리의 연구 및 개발 업무 ESRD 희석 치료를위한 필터 기술을 독점 다중 기초 단계 필터 물은 우리가 믿는 제공하는, 매우 안정적이고 장기 비용 효과 지속. 우리 DSU 오염된 물, 질병 예방 문제의 광범위한 범위의 강력한 솔루션을 제공할 수있다 믿습니다. 특히 병원들은 수질의 엄격한 요구 사항이있습니다. 장기 이식 환자와 다른 개인의 면역 체계 수돗물 표준과 일반적으로 정상적인 면역 기능을 가진 개인에게 위험이 존재하지 것이라고 물을 마시거나 목욕에 실질적인 감염 위험에 노출 만날 수있습니다. DSU 살모넬라균, 간염, 콜레라, 에이즈, 에볼라 바이러스, 리신 독소, 레지오넬라, 균류 및 e - 대장균 박테리아를 포함한 광범위한 바이러스 요원 및 독성 물질을 제거하도록 설계되었습니다. 미국에서 5,000 개 이상 등록 병원과 (이 미국 병원 협회는 빠른 사실 2006년 10월 20일에 의해), 우리가 믿는 병원 수도꼭지 시장은 우리에게 소중한 기회를 제공할 수있는 샤워를보고 물을 여과에서 첫 번째 단계이다.
2008년 10월 7일에 대한 수질 유지의 지속적인 우려로 인해, 우리)의 승인을 투석 클리닉, 우리 DSU 시장에 대한 응용 프로그램을 510 조 (k 신청 dialysate 물의 라인을 정화했다. 응용 프로그램의 검토에 따라, FDA는 우리로부터 추가 정보를 요청했다. 2009년 2월 24일에서, 우리는 FDA에 공식적인 반응을 제공했습니다. FDA의 지침에 따라 FDA는 추가 정보를 검토한 후 90 일 이내에있다.
2006 년, 미 국방부의 예산 듀얼 스테이지 물 울트라 필터의 개발을 위해 미 해병대에 대한 전유 (专有포함되어있습니다. 약 1 백만 달러의 연방 전유 (专有와 관련하여, 우리는 warfighters 사용에 대한 개인적인 식수 정화 시스템을 개발하고있습니다. 이 프로젝트는 2008 년 1 월 작업 개시에 대한 우리 15개월 2009년 3월 31일 종료 기간은 약 530,000달러 청구했다. 2007 년 12 월, 미 국방성 세출 법안에 추가로 2 백만 달러 안정적인 개인 물을 여과 시스템이 듀얼 스테이지 울트라의 개발을 계속해서 충당. 비록 우리의 의도는 미국 국방부와 계약을하기 전에 2009 년 9 등 계약 2009년 3월 31일로 실행되지 않았습니다 만료이 전유 (专有활용을 실행하는 것입니다. 우리는이 전유 (专有과 관련하여 프로젝트의 범위와 목표를 정의 및 Office 해군 연구소의 2009 년 2 월 제안서를 제출했다. 우리는 또한 여러 정부 기관에 특정 긴급 대응 상황에서 식수를 제공하는 솔루션으로 DSU 도입했습니다. 우리는 또한 DSU 기술, 공업 상업 및 소매 판매 기회의 범위를 조사하기 시작했습니다.
수익
2,009 약 631,000달러 약 38만7천달러에 3 개월 2008년 3월 31일 비교했다 끝난 3 개월 동안 월 31 일까지, 총 수익. 총 매출은 약 24만4천달러 증가했다. 거의 63 %의 증가는 약 311,000달러 증가 수익 3 개월 2009년 3월 31일 2008 년 같은 기간 종료시, 사무실 미 해군 연구소와 $ 24,000의 우리 DSU의 판매와 함께 우리의 계약 관련 예정이다 미국 3 개월 2009년 3월 31일 마감한 반면, 우리는 2008 년 같은 기간에 DSU 수익을했다. 우리의 목표는 유럽 시장에서 복합 필터의 판매 9만1천달러 낮은 3 개월 3 월 31 일 끝난 2009 년 2008 년 같은 기간에 비해했다. 약 5만1천달러 유럽의 수익을 감소 이하의 대를 판매로 인해되었고 나머지 $ 40,000 외화 환율 변동으로 인해됐다. 유럽에서 판매 대수는 3 개월 3 월 31 일 끝난 2009 년, 2008 년 같은 기간에 비해 약 13 % 감소했다. 판매 대수 감소 감소 고객의 주문 결과가 아니라 생산 지연으로 출하량 거치 결과로 인해 아니었다. "
FDA는 단일 PMA 장치를 거부하지 못하고 2009 년이 날짜하려면, 그들은 모두 승인되었습니다.
기회는 3 Nephros 곧 결정이 무엇입니까?
모든 정보를 사용 FDA는 장치 부분에서 발견되었습니다.
2009년 5월
요약 보충 PMA PMA 승인 / 거부 결정 타임즈
승인 번호 : 71
거부 번호 : 0
일 평균 2 백 영수증 결정 (총 시간)에 : 163
FDA는 시간 : 116.3 날짜 Mfr 일시 : 46.7 일
2009년 4월
요약 보충 PMA PMA 승인 / 거부 결정 타임즈
승인 번호 : 92
거부 번호 : 0
일 평균 2 백 영수증 결정 (총 시간)에 : 103.5
FDA는 일시 : 79.3 일 Mfr 일시 : 24.2 일
2009년 3월
요약 보충 PMA PMA 승인 / 거부 결정 타임즈
승인 번호 수 : 74
거부 번호 : 0
일 평균 2 백 영수증 결정 (총 시간)에 : 169.4
FDA는 시간 : 124.9 날짜 Mfr 일시 : 44.5 일
2009년 2월
요약 보충 PMA PMA 승인 / 거부 결정 타임즈
승인 번호 : 60
거부 번호 : 0
일 평균 2 백 영수증 결정 (총 시간)에 : 124.4
FDA는 일시 : 89.4 일 Mfr 시간 : 35 일
2009년 1월
요약 보충 PMA PMA 승인 / 거부 결정 타임즈
승인 번호 : 53
거부 번호 : 0
일 평균 2 백 영수증 결정 (총 시간)에 : 129.2
FDA는 일시 : 92.7 일 Mfr 일시 : 36.5 일
NEPH 포스트는 승인 조달청 계산 (~ $ 7.00)
Srini Mandavilli에 기여
C : 총 고객 자료 = 2,000,000 2010 년
연구 : 고객 1 인 당 연간 수익 = 8,250 (매우 보수적인 복용
미국에서 연간 환자 당 접근) (총 치료 비용
미국은 약 6만6천달러입니다. 투석의 비용을 가정 필터
총 비용의 12.5 %가 = 0.125 * 66,000 = 8250)
P는 : 잠재적인 시장 진입 = 0.025
N : 당기 순이익 여백 = 0.15
이메일 : NEPH에 대한 자기 자본 이익률 = 0.22 (베타 비용)
S : 주식 = 38200000 개수
예상 조달청 = ((200 * 8,250 * 0.025 * 0.15) / 0.22) /
38,200,000 = 7.36 ~ $ 7.00
결론적으로, 투자 StocksHaven 마이클 Sklar 동의 그것에 거기 모두이 회사에 대한 tremendeous 기회 단기 및 장기. 그것은 발행 주식의 낮은 숫자를 따라서 멀리 dillution의 공포로부터 투자자의 신뢰를 제공 - Nephros 제공하는 작은 모자 BioPharma보기 드문 기업이다 단지에서만 38.17M 공유합니다. 만약 그들의 제품 중 하나, FDA의 승인을 보는 새로운 고소 공포증이 다가오는 해에 활공을 조달청 및 시가 총액 기대합니다.
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공개 : 마이클 Sklar 장기 위치하고있다
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StocksHaven 투자하면 조건에 동의 독서, 그리고함으로써 책임을함으로써 모든 거래 또는 결정을 만들 마이클 Vlaicu 개최되지 않습니다. 그것은 당신 자신의 실사를 할 것입니다.
