Nuvo 연구 Inc.
Nuvo 연구 Inc. 있었 온천이 지난 달 빨간색이 지속될 전망이다. StocksHaven 과소 투자를위한 생명 공학 중고 가기 후보 - PDUFA로 Nuvo 연구 발견했다. $ 1.00 CAD 데이터 아래에 현재 조달청, 그리고 그들의 제품 Pennsaid, 관절염을위한 새롭고 혁신적인 치료와 함께 광범위한 이익을 볼 수 (핑크 : NRIFF) 미국 $ 200-400000000의 영업 판매, Nuvo 연구소 (TSE는 : NRI) 예상하는 데 사전 Aug/5/09 그들의 예상 FDA의 결정에 선도적인 회사의 투자자들이 자신감으로 다시 한 번.
이 회사의 주식은 지글 거리, 그건 너무 섹시했다 사실, 그것을 최대 120 % May/19/09입니다 - June/16/09. 
최근 월스트리트 저널이 보도 자료에 따르면, 캐나다의 생명 공학, 이전 Dimethaid, 두번이나 미국 식품 의약품 안전청에 의해 Pennsaid 국소 진통제의 승인이 거부되었습니다라고. 하지만 2006 년 말 approvable 편지를받은 이후로, 이건 C에 대한 규제가 마침내 기대를 충족 추가 안전성 연구를 실시 1200 만 달러를 보냈군요.
"우리는 모두 (FDA의) 질문 및 답변이 거기에 우리가 제출한 자료에 아무 문제가있을 것"다니엘 Chicoine, Nuvo 회장, 블루칩 위주의 다우 존스는 말했다.
소개 : Nuvo 리서치 코리아 (Nuvo) 캐나다 회사의 신약 개발 연구 및 신약 제품 개발 및 피부를 통해 전달에 초점을 맞추고있습니다. Nuvo 또한, 연구 및 개발 활동을 WF10, chlorite 기반의 참여, Dimethaid AG는 자사의 60 %에 관심을 통해 마약 immunomodulating 참여하고있다. 회사를 의미하며, 두 가지 사업 및 연구 분야 : 국소 및 경피 약물 전달 이러한 활동을 관리, 그리고 면역 체계를 조절. 회사의 선두 제품 Pennsaid, 통증과 증상은 무릎 골관절염 (OA 기기)와 관련된 치료하는 데 사용됩니다. Pennsaid 마케팅 및 판매에 대한 국가, 캐나다, 영국뿐만 아니라, 일부 유럽 국가 등이 승인되었습니다.
주요 제품 : Pennsaid
Pennsaid ®, Corporation의 수석 제품, 통증과 경직 무릎 골관절염 (OA 기기)와 관련된 치료하는 데 사용됩니다. 의약품 (디메틸를 포함하는, 널리 알려진 DMSO) 디클로페낙 나트륨과 선도, NSAID를하고 고통을 사이트에 직접 피부를 통해 적극적인 약물 전달 sulfoxide 경피 통신사 결합되어있습니다. 그러나, 기존의 경구용 NSAID는 위장 출혈 및 심혈 관계 문제와 같은 심각한 부작용을 가지고 체계적, Nuvo의 임상 시험은 이러한 조직의 부작용의 빈도로 발생하는 것이 좋습니다 몸에 붙이기 Pennsaid ® 적용됩니다.
미국 대학 류머티스의 (ACR은)는 70 만 명의 미국인이 관절염 musculoskeletal 장애에 의해 영향을받는 생명과 건강의 사용 개인 품질 관리 리소스에 상당한 영향을 미칠 수있습니다 추산하고있다. 학회 관절염, 관절염 musculoskeletal 시스템의 장애에 따라 작품의 주요 원인과 관련된 장애가없습니다.
ACR은 견적은 약 2100 만 미국인 OA 기기와 함께 살고있는 많은 움직임의 결과로서 발생하는 제한 사항입니다. 그러나 질병을 모든 연령 그룹에 영향을 미칠 수 있지만, 더 많은 이들 가운데 45 위로, 그리고 일반적인 발병률은 인구 노령화로 늘어날 전망이다. 사실, 70 세 이상 국민의 70 %를 가지게 엑스 - 레이 질병의 증거. 그러나 절반 밖에 적 증상을 개발할 수있습니다. 여성이 남성보다 더 자주, OA 기기 손가락과 무릎 특히 영향을받습니다.
제약 제품은 기존의 전화 번호와 관련된 통증 OA 기기 취급. 목표, ACR은에 의하면, "고통과 기능과 건강 향상을 제어 관련 삶의 질, 회피와 함께, 만약, 치료의 독성 효과의 가능성을 포함하는 것입니다."관절염 미국 시장의 연간 매출을 것으로 추정된다 약 40 억 달러합니다. 시장에 많은 제품 중 하나 다음과 같은 범주에 가장 가을 :
- 이상 - - 카운터 구두 약물 같은 아세트 아미노펜과 낮은로서 복용량을 NSAID는 (Advil ®, Motrin ®, Aleve ®) 의사의 처방전없이 액세스할 수있습니다;
- 전체 경구 투여, 어떤 처방에 의해서만 사용할 수있습니다 NSAID는;
- 구강 COX - 어떤 처방에 의해서만 사용할 수있습니다 2 선택적 NSAID는; 및
- 이 처방에 의해서만 사용할 수있습니다 opioid 진통제와 같은 경구용 마약.
이러한 경구용 약물과는 달리, Pennsaid ® 처방전 국소 NSAID를 유일한 솔루션을 제공하는 것입니다.
차 세 연구 결과 :
Nuvo의 3 단계 평가 결과를 학습 112, 이는 기본 무릎 관절염의 증상과 미국 및 캐나다에있는 775 명의 환자 등록에서 볼 수있습니다. 이 5 환자의 팔, 두 번 장님, 12 주 재판 시사 솔루션을 적용하고 구강 피임약했다. 5 팔을했다 : 1) 더하기 구두 위약, 2) 국소 위약 눈부신 목적을 위해 DMSO의 소량 포함된 Pennsaid (DMSO) 더하기 구술 위약, 3) 국소 차량 통제 무릎 디클로페낙의 전달을 촉진 (같은 농도를 포함하는 4) 시사 플러스 위약 디클로페낙 경구 5) 플러스 디클로페낙 경구 Pennsaid DMSO Pennsaid 년)을 더한 구두로 위약의.
Pennsaid (팔 1) 위약보다 우월 3 차 임상 종점 FDA에 의해 요구 : 통증 완화 (P는 = 0.019), 신체 기능의 향상 (P는 = 0.046) 및 향상된 환자의 전반적인 건강에 통계적으로 유의하게 개선 (팔 2)되었다 평가 (POHA) (P는 (보다) 0.0001) 적습니다.
시범 공연에서 추가 결과 Pennsaid (팔 1) 우수한이었습니다 차량 관리 (팔 3) (통증, P는 = 0.009; 실제 함수는 P = 0.026; POHA는 P = 0.016). 저기 차량 관리 (팔 3)과 위약 (팔 2) DMSO 혼자 무릎 관절염의 증상에 대해 나타내는 효과 사이에 아무런 차이 (0.05 이상) P는했다. Pennsaid 사이에는 차이가없습니다 (팔 1) 및 구술 디클로페낙 3 효험 종점 (팔 4) (0.05 이상) P는했다. 팔이 5 FDA의 요청에 따라 재판을하는 경우와 구두로 NSAID를 결합 Pennsaid의 부작용에 포함된 프로필을 검토했다. 이 조합은, 일반적인 조직의 부작용의 발생률이 증가했다 Pennsaid 혼자 더하기 디클로페낙 경구 혼자 그냥 예상 첨가제 프로필.
대차 대조표 및 재무 분석 :
모든 생명 공학 회사에 대한 사업의 가장 중요한 측면을 위해 연구 개발에 지속적인 운영을 유지하기 위해 그들은 현재 충분한 자산 또는 유동성을 가질 수 있도록합니다. Nuvo의 대차 대조표, PDUFA 동안 자신의 제품을 Pennsaid 기다리고 사업의 안정성을 위해 매우 유리한 위치에 $ 18.32M 장소에 그들을 CAD 데이터 않아도됩니다.
또한, Nuvo 최근 Covident와 라이선스 계약을 어디 한 번 선금과 향후 몇 년 동안 추가적인 개발 및 판매 이정표를 지급받을 수있는가 나타납니다 발표했다. Covidien 처방전의 수를 기반으로 미국에서 통증 조절 약물의 최대 공급 업체입니다. Nuvo 경피 및 국소 치료 제품의 부작용을 줄이기 위해 개발하고있다.
한 번 선금 Covidien의 회계 연도 3 분기에 expensed 것입니다. 또한, Covidien Nuvo 제품의 개발 판매에 대한 로열티 지불이 라이센스 계약하에 상용. Covidien 캘린더의 2010 년 상반기에 본 계약에서 첫 제품 출시를 기대하고있다.
자신의 세 번째 기회 결론 Nuvo FDA는 자신들의 과거를 실패를 활용 총리하고 성공적인 것 같다. 승인에 따라 자사의 관절염 치료, Nuvo, 2-300000000 판매 빠르게 업계에서 가장 성공적인 기업의 biopharma 될 것입니다.
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