Biovest International, Inc.
(Público, OTC: BVTI)
As pessoas em nossas respectivas sociedades, todos nós respeitar uma certa posição moral. No entanto, independentemente do seu estilo de vida, você vai aderir à idéia de que não há maior sensação no mundo do que saber que você está ajudando a financiar uma empresa que poderia salvar milhões de vidas, ao mesmo tempo, cumprir suas necessidades através do cultivo de seus bolsos também. Assim, sem mais delongas, vamos todos bem-vindos Biovest International, Inc. (OTC: BVTI) como o perfil StocksHaven de Investimento, a nova empresa. Recentemente, a companhia tem atingido interesse da comunidade de investimento através de seu produto, BiovaxID, que teve resultados muito positivos de Fase III apresentados na ASCO Sessão Plenária. BiovaxID é verdadeiramente revolucionário, a vacina contra o câncer evoca o poder do sistema imunológico de cada paciente e prepara-lo para reconhecer e eliminar as células do linfoma cancerosas, poupando as células B normais. Antes de iniciar a análise, vamos também ter em mente que, com a fase III foram apresentados cerca de quatro meses atrás, em 05/31/09, o que significa um anúncio BLA poderia vir a qualquer momento. Presidente Biovest, afirma Samuel Duffey "," Nós já iniciou conversações com a FDA e pela EMEA e estão se preparando para novas reuniões com as agências e outras autoridades reguladoras internacionais, a fim de compartilhar nossos resultados significativos e determinar os caminhos mais adequados a aprovação regulatória ".
Sobre Biovest International Inc.
Biovest International, Inc. (Biovest) é uma companhia de biotecnologia centrada principalmente no desenvolvimento de BiovaxID, um paciente específico, vacina anti-câncer enfocando o tratamento de linfoma não-Hodgkin ou LNH folicular. BiovaxID é uma vacina anti-câncer personalizado que é derivado de células de um paciente de câncer próprio e é projetado para utilizar o poder do sistema imunológico do paciente para reconhecer e destruir células do linfoma cancerígeno, poupando as células normais. A Companhia produz essa vacina, extraindo algumas células do tumor do paciente e, em seguida, replicar e purificação do antígeno que está presente somente na superfície das células do tumor do próprio paciente. Biovest está a realizar um ensaio de Fase 3 para BiovaxID clínicos em pacientes com o indolente, ou de baixo grau, forma de B-cell NHL folicular.
Além disso, Biovest está no capítulo 11 sob a proteção da bancarrota, ea empresa está actualmente a navegar o processo de reorganização. Eles também não são conformes com as regras da SEC relatórios financeiros no momento.
Produtos
BiovaxID Cancer Vaccine 
O câncer Biovest imunoterapia decorre de trabalho iniciado em 1986 sobre o desenvolvimento de um paciente específico linfoma folicular (FL vacina). A vacina contra o câncer evoca o poder do sistema imunológico de cada paciente e prepara-lo para reconhecer e eliminar as células do linfoma cancerosas, poupando as células B normais. No alvo da vacina do cancro, o linfoma de célula-B, o processo é possível graças à presença de um antígeno de superfície da marca das células cancerosas que não está presente no tecido não canceroso. Preparando o sistema imunitário com este antígeno na forma de uma vacina autóloga, a vacina induz uma resposta imune poderosa contra as células cancerosas que em muitos casos resulta em acentuada apuramento cancro, completa. Porque cada dose da vacina Biovest é derivado de células cancerígenas do paciente individual, a vacina é uma verdadeira terapia, orientada personalizado. A vacina anti poderoso efeito de tumor muito superior ao dos não-terapia direcionada tradicionais, como decorre da capacidade do sistema imunológico de células de defesa inatas alvejar seletivamente antígenos estranhos. O mais importante, a resposta imune desencadeada pela vacina contra o tecido canceroso é uma doença natural de combate a este mecanismo e não tem quase nenhum dos efeitos colaterais associados à quimioterapia e de amplo espectro de radiação usada tradicionalmente para tratar este tipo de linfoma.
BiovaxID individualmente é fabricado a partir de uma biópsia do tecido do tumor do próprio paciente, e seletivamente alvos apenas o B-células cancerosas, poupando as células saudáveis. BiovaxID é altamente específico em seu ataque anti-linfoma, pois a vacina "treina" o próprio sistema imunológico do organismo a reconhecer como a proteína externa única (idiotipo), expresso somente no B, as células cancerosas, estimulando e recrutar o próprio sistema imunológico do paciente para destruir as células cancerosas e potencialmente prevenir a reincidência. Em contrapartida, outras terapias existentes anticorpo monoclonal quimioterápicos e destruir a maioria das células B saudáveis para além das células cancerosas, e pode resultar em efeitos colaterais graves efeitos. BiovaxID porque a vacina é composta de células do próprio paciente (autólogo), a terapia tem sido demonstrado ser segura e bem tolerada.
Além disso, como o principal fabricante de tecnologia de fibra oca e com mais de 2 décadas de experiência de cultura de células, Biovest foi pioneira em uma plataforma única para comercializar paciente biológicos específicos. O que torna esta vacina verdadeiramente único é o fato de que a partir de cada paciente, para cada paciente, utilizando o AutovaxID.
BiovaxID utilzes um processo paciente específico para criar tailor-made vacinas terapêuticas para o câncer
Sobre o Linfoma não-Hodgkin's & Mercado Alvo 
A não europeu-Hodgkin mercado terapêutica Estima-se que atinja US $ 7,2 bilhões em 2013 a partir do tamanho atual de US $ 2,2 bilhões.
Há aproximadamente 65.000 novos casos de linfoma não-Hodgkin diagnosticados a cada ano em os E.U. com um número comparável na Europa. Apesar do uso de quimioterapia agressiva e os recentes avanços na terapêutica, como os anticorpos monoclonais (Rituxan, TM), a doença é quase sempre fatal. Linfoma folicular (FL) pacientes, em especial, pode ter um indolente, mas finalmente fatal curso clínico. O tempo médio de recaída para os pacientes FL é de três anos, com 90% de pacientes morrendo de um tumor de mortalidade relacionada ao prazo de 7 anos a contar da data do diagnóstico. O curso clínico geralmente é caracterizado por uma série de remissões e recaídas. Bons índices de resposta são vistos com tratamentos como a quimioterapia, radioterapia, transplante de linfócitos e anticorpos monoclonais. No entanto, após a resposta inicial ao tratamento, a recidiva do câncer, invariavelmente, e retorna a maioria dos pacientes com resistência a todas as terapias disponíveis. Related B-cell neoplasias derivadas incluem mieloma múltiplo (cerca de 15.000 casos / ano, os E.U. e leucemia linfocítica crônica (cerca de 10.000 casos / ano, os E.U.).
Positivo Critical testes da Fase III
Biovest International, Inc. anunciou que um de oito anos, fundamental, randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado de Fase III do estudo clínico demonstrou que BiovaxID ® (personalizado terapêutica anti-vacina contra o câncer), doença prolongou significativamente a sobrevivência livre de linfoma não - linfoma de Hodgkin. . O estudo, que foi apresentado na Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO) Reunião Anual da sessão plenária, constataram que os pacientes que receberam BiovaxID experimentou uma doença mediana de sobrevida livre de 44,2 meses em comparação com 30,6 meses para aqueles que receberam uma vacina de controle - uma aumento de 47 por cento. No estudo, com uma mediana de seguimento de 4,7 anos, os doentes BiovaxID experimentou um 38% menor risco de recorrência da doença em comparação com pacientes que receberam a vacina de controle. BiovaxID é a primeira vacina sempre visando o linfoma de demonstrar uma doença tão-benefício de sobrevida livre.
Um anterior estudo de Fase II demonstraram que pacientes que receberam a vacina BiovaxID altamente desenvolvido uma resposta imune específica contra as células do tumor, com 95 por cento dos pacientes apresentaram significativa T-atividade das células contra os linfomas e 75 por cento dos pacientes apresentaram uma resposta imune humoral. Além disso, com uma mediana de seguimento de 9,2 anos, 45 por cento dos pacientes permaneceram em primeira remissão completa contínuo com uma doença mediana de sobrevida livre de 8 anos.
O estudo de Fase III concluído atingido o seu objectivo primário de prolongar a sobrevida livre de doença em pacientes que foram vacinados com pelo menos uma injeção de BiovaxID em comparação com pacientes que receberam o controle. No estudo, 177 pacientes com linfoma folicular que tinha conseguido uma resposta completa ao PACE (prednisona, doxorrubicina, ciclofosfamida e etoposide) quimioterapia foram randomizados para a vacina BiovaxID (Id-KLH/GM-CSF) ou para o braço do estudo de controle (KLH / GM-CSF). Como identificados prospectivamente, os pesquisadores analisaram a coorte de 117 pacientes randomizados que, como exige o protocolo de estudo, manteve uma resposta completa à quimioterapia, pelo menos, seis meses e que recebeu ativos (n = 76) ou controle (N = 41 vacina). Após um acompanhamento médio de 4,71 anos (56,6 meses, intervalo: 12,6-89,3 meses), a doença mediana de sobrevida livre no braço BiovaxID foi de 44,2 meses, em comparação com 30,6 meses no grupo controle, que é uma clínica e estatisticamente significativa diferença (p = 0,045).
FDA Update
Ao abordar os planos de regulamentar e comercial para BiovaxID, Biovest Presidente e Conselheiro Geral, Samuel Duffey, comentou: "Nós já iniciou conversações com a FDA e pela EMEA e estão se preparando para novas reuniões com as agências e outras autoridades reguladoras internacionais, a fim de partilhar as nossas resultados significativos e determinar os caminhos mais adequados de aprovação regulamentar. Além disso, nós planejamos fazer BiovaxID disponíveis por toda a Europa em uma base chamada-paciente. Este compassivo usar o programa de acesso a medicamentos permite que os médicos europeus para prescrever medicamentos para pacientes de qualificação antes aprovações são concedidas, assumindo que os protocolos de cada país participante são seguidas ".
Biovest também informou que a Companhia espera publicar os resultados finais globais em uma rede peer-reviewed publicação científica no final deste ano (4 º trimestre de 2009).
Mentor Capital Cancer Immunotherapy Index
A inclusão de BVTI sobre a Capital Mentor Imunoterapia Index é um passo enorme para a empresa em várias frentes. Em primeiro lugar, foi nomeado um dos 10 melhores abaixo de US $ 10 empresas que estão envolvidos em tratamentos de câncer que são considerados inovadores. Dentre as empresas nessa lista incluem DNDN, Celldex e Oncothyreon, para citar alguns. Todas essas empresas atingiram os pontos finais grandes em seus respectivos ensaios de fase crítica, ou têm grande potencial. BVTI é aquele que ainda não atingiu seu potencial . Para projetar o preço estimado por ação, é preciso olhar mais além do que as outras companhias na lista que tenha atingido seu potencial. DNDN preço de 23 dólares por ação, Celldex preço de 6 dólares por ação, Onco preço de 5 dólares por ação, são os três que Até agora, floresceu a mais. com um similar, estudo de um tratamento ainda mais avançada de ter sido concluído e implementado na Europa, seria de pensar BVTI pode fazer uma corrida similar-up, uma vez que um arquivo BLA com a FDA. O segundo ponto importante é o financiamento que está à sua disposição através deste acordo com Mentor Capital. Talvez a única razão para o baixo preço da empresa por ação foi o fato de que a sua empresa-mãe está no capítulo 11. Por último, e possivelmente a mais surpreendente e mais emocionante é a capitalização de mercado de 50 milhões de dólares, o que não pode ficar por muito tempo. Treze anos de testes e pesquisas entrou este tratamento (fase III durou 8 anos). Alguém vê DNDN antes deles? A utilização deste tratamento na Europa em uma base paciente chamada está recebendo atenção e proporciona resultados ainda mais, para não mencionar dá à empresa um rosto.
Gráfico de Análise Técnica (clique na imagem para ampliar)
Estes últimos seis meses vimos ganhos expressivos em volume e preço para BVTI, como parece estar a ganhar impulso para um novo aumento no preço das ações saudáveis. Há fortes sinais de alta, como o diário 100 SMA (linha laranja) actualmente em execução acima do diariamente 200 SMA (linha amarela) e dois médias móveis estão em ascensão. Além disso, o ano-a-ação do preço data estabeleceu um canal de tendências altistas sobre os preços mostrados em azul no gráfico. Definição do canal era realmente expandiu em junho, quando o preço adquirida ao longo de 1.200% em apenas um mês e aumento do volume de 10.000 %. Esse movimento revelou os canais actual, o preço foi se deslocam no interior, mas também indica o canal global é realmente muito alto. O topo do canal conservador preço está em US $ 1,03. Hoje, o preço saltou fora da tendência bottom-line, fechado à direita na tendência ¼-line do canal azul, e mostrou não há pressão para ir mais longe. Uma vez que o preço excede o mid-line (linha tracejada azul), actualmente em torno ,67 cêntimos, o preço deve encontrar facilmente a tendência top de linha do canal de preço. Com o actual aumento do volume deste mês atingindo mais de 20.000% até agora, é bom manter-se na parte traseira de sua mente que a última vez que o preço chegou ao topo do canal, que chegou a US $ 1,50 e que é mais um ganho de 200% a partir de fechar hoje.
O sentimento geral
Agora, nós percebemos BVTI a ser algo de um iceberg. É fácil ver a ponta, porém o tamanho real de que não pode ser visto a olho nu, ou investidor médio diário, sem proceder a alguma diligência minuciosa devido. Passe alguns minutos pesquisando e você vai notar a 52 semanas de alta de US $ 1,50 , o fato de que é uma fase extremamente bem sucedida da droga de cancro III com um mercado potencial de bilhões de dólares, e um top 10 em 10 dólares candidato, embora um aspecto-chave está faltando: o CEO, a importância Francis O'Donnell. Não muitos percebem que ele é também o presidente de Ciências BioDelivery - Sim, essa mesma empresa que ganhou a aprovação da FDA para sua correção da droga de cancro dor, Onsolis.
Um diretor experiente, que conhece bem o que é preciso para atingir a aprovação da FDA, positivos da Fase III completou quatro meses, sendo uma parte de um dos mais prestigiosos índices de câncer de biotecnologia em todo o mundo, e uma alta 52 de R $ 1,50 - Nós nem mesmo tem que indicar como subvalorizada Biovest International Inc. é verdadeiramente.
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Divulgação: posição de curto prazo em BVTI
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