Nos últimos desenvolvimentos da Hemispherx BioPharma, BioMedReports analisa e disseca o último artigo do TheStreet.com, com uma entrevista envolvendo o Dr. Carter. Se você é um ávido fã de Ampligen e investiram em Hemispherx, esta leitura é definitivamente vale o seu tempo.

Artigo publicado pelo ME Garza de BioMedReports.com

"O que nós pensamos que o CFS é?" Dr. William Reeves pediu uma audiência mundial assistindo sua apresentação streaming de vídeo a partir da reunião para a Síndrome da Fadiga Crônica Advisory Committee (CFSAC) do Departamento de Saúde e Serviços Humanos, em Washington, DC. na quinta-feira. "É uma doença complexa, com alterações em complexos sistemas homeostáticos. Não é o resultado de uma única mutação, ou um único fator ambiental. Ela vem de uma combinação de muitos fatores: genética, sexo, estresse, estresse imunológico todos interagem. "

Reeves é chefe da E.U. Centers for Disease Control and Prevention's viral crônica Doenças Branch, o homem no comando do governo de Fadiga Crônica top programa de pesquisa. Alguns anos atrás, durante uma conferência de imprensa que foi instituído em uma tentativa de influenciar a opinião pública e da política, Reeves revelou que os investigadores do CDC havia descoberto inovador, os resultados científicos que estabeleceu que a SFC tem uma base biológica ".

Foi durante esse dia, no final de abril de 2006, que grandes redes de televisão e centenas de jornais levaram a mensagem de que muitos estavam esperando para ouvir. Aos olhos dos defensores e dos pacientes, que o dia era para sempre mudar a forma como a síndrome da fadiga crônica seria conceituada - por cientistas, médicos e ao público. Pelo menos, é o que era suposto acontecer.

Desde aquela época, Reeves não tem picada palavras sobre a sua ciência ou uma posição sobre o assunto. "CFS é bastante comum", Reeves disse à revista Forbes no início deste ano. "É uma doença real. Se você tiver os sintomas da SFC, consulte um provedor. Não é tudo na sua cabeça - não é uma panela de barro ".

Ontem, Reeves era o mestre do anel do que acabou por ser um "amor Ampligen-in" no caso de Saúde e Serviços Humanos. Não é um fato insignificante quando se considera que esta foi a primeira reunião do CFSAC no âmbito do Administração Obama, e que o HHS está no topo da cadeia alimentar e as regras da FDA, o CDC, a Administração da Segurança Social, Instituto Nacional de Saúde, HRSA, Etc.

Como alguns de vocês já devem saber, Ampligen, é um imunomodulador experimental de RNA fita dupla droga desenvolvida pela Hemispherx Biopharma (Amex: HEB). Além disso, é a única droga em um gasoduto de qualquer empresa farmacêutica do mundo, que visa tornar-se o tratamento padrão para o CFS.

Reeves mostrou slide após slide com diagramas e listas. Quase sempre perto do topo dessas lâminas foram feitas para o HEB e Ampligen. "Este é o nosso modelo atual. Você vê o cérebro no meio. Em torno do cérebro, o stress está envolvido, estressores na infância traumática, desadaptação carga alostática a estressores, os genes interagem com uma reação ao estresse ... "

Só então, como inúmeros pacientes CFS e investidores Hemispherx Biopharma estavam assistindo, algo que foi "Boom!"

Foi ainda atiraram granadas outro na companhia de capital aberto, cujo preço das ações continuaram avançando para cima para mais um dia na expectativa da Food and Drug Administration's pendentes de decisão final para aprovar a droga para uso difundido nos Estados Unidos.

Desta vez, o pino foi puxado por Adam Feuerstein, um graduado da Universidade Emory, com um grau de bacharel em ciência política, que serve como o gestor da carteira, Select Biotech para TheStreet.com. Adão afirmou sua própria opinião, que aparentemente confundiu muitos de fato científico. "Ampligen não será aprovado."

KABOOM! O momento TheStreet.com 's Hemispherx do CFS Drug Is a Long artigo tiro atingiu os fios, o preço do estoque partes começaram a dar um mergulho no nariz.

O artigo de opinião disfarçada de um escritor sem uma ciência ou diploma de médico é marca de sucesso, com milhares de investidores em alta strung que começou a despejar partes en-masse. Muitos pensaram que Feuerstein poderia ser apenas o direito, assim que começou a vender o mais rapidamente possível. Outros achavam que o FDA tinha efectivamente proferida uma decisão negativa contra a empresa, porque a ação foi de repente, caindo em valor, sem qualquer explicação aparente. Panic tinha atingido o mundo dos titulares de partes Hemispherx mais uma vez.

Será que Feuerstein bolha da empresa de propósito? Foi tudo parte de um sinistro plano orquestrado para afundar os preços mais baixos, para swoop dentro e alguém poderia salvar a sua parte por um preço menor? Se era previsto que a forma ou não, pelo menos um grande investidor fez exatamente isso ao som de mais de 230.000 acções não muito tempo depois de parcelas HEB tinha fundo de US $ 1,51-baixo de um dia de alta de 1,76 dólares.

Consome muito tempo Ainda assim, seria caro e difícil de provar uma conspiração, como que para além de qualquer dúvida razoável e não estamos aqui para crucificar o Sr. Feuerstein para exercer os seus direitos constitucionalmente protegidos.

Certamente, ele é um homem brilhante, que tem direito à sua própria opinião, mesmo as suas conclusões não veio embrulhado tão bem como eles poderiam ter para alguns investidores que tenham tomado desde a bater-lhe repetidamente em sites de social media e fóruns na web.

Goste ou não, este assunto tornou-se a falar do sector biomédico financeiro como muitos sentem seu artigo não foi fundamentada pelo conhecimento bastante positivo ou prova. Outros argumentam que seu trabalho foi realmente cheio de equívocos, e deslocado informação científica. Eles não estão sozinhos.

"Adam Feuerstein não saberia boa ciência se mordeu na bunda!"

Em um mundo onde os CEOs de empresas de capital aberto mais um ponto para não entrar gritando jogos com membros erro da mídia, eu estava realmente dada permissão explícita, disse que eu poderia "registrar e relatar tudo o que eu vou dizer."

"Eu não vou dizer muito em resposta direta, na verdade. O registro pode ser definido em linha reta sobre esta matéria pelo governo próprios. As mesmas pessoas que já nos disse que esta é uma anomalia genética grave que nos custa a norte de US $ 90 bilhões por ano em salários perdidos e produtividade para não mencionar os benefícios da segurança social. "

Sim, o Dr. William A. Carter, CEO e presidente da Câmara de Hemispherx Biopharma foi tornando claro para mim que um nervo exposto tinha acabado de ser picado - novamente. Este é o mesmo homem que foi acusado de tudo, de não se importar com os investidores a sua própria empresa de venda de óleo de cobra. Ele é também a mente brilhante que nunca desistiu de Ampligen e que realmente parece orientada para ajudar aqueles que têm de viver com SFC e os estigmas associados a ela.

"Parece que esses caras estão vivendo há vinte anos atrás no tempo", continuou o Dr. Carter, como ele se referiu à afirmação de Feuerstein que "CFS, uma doença pouco conhecida, sem causa conhecida ..."

Feuerstein realmente não tinha obtido a nota sobre as conclusões da comunidade científica em 2006, ou ele simplesmente optar por ignorá-los?

"Esta é uma doença que destrói vidas", disse um apaixonado Dr. Carter. "Custa as pessoas dos seus empregos, casamentos como seus cônjuges frustrado sair com eles. Em alguns casos, até mesmo os custos de sua própria vida devido a suicídio e insuficiência cardíaca catastrófico. Nosso droga ajuda a tantos desses muito doente, sofrendo de pessoas. Há uma ampla revisão por pares de dados e provas de que, ainda que optem por ignorá-lo.

"Talvez os escritores no TheStreet.com não sabem que há vários anos, o FDA tem dado as pessoas que sofrem com a SFC o direito de usar Ampligen de emergência (compassivo) uso. "

Com efeito, a empresa está autorizada pelo FDA e tem um "promissor designação" pela Agência de Pesquisas em Saúde Quality (AHRQ) tratamento de emergência, o que significa Hemispherx pacientes podem cobrar até US $ 20K um ano para tratamentos. "Esse é um preço a maioria das empresas de seguro de saúde realmente preferem pagar quando comparado com os elevados custos de um diagnóstico errado, ressonâncias magnéticas, tomografias e até cirurgias que ocorrem de vez em quando os pacientes que sofrem da doença aparecer em quartos de hospital de emergência que procuram ajuda", explicou o Dr. Carter. "Para podermos começar a designação, o governo deveria estabelecer que a SFC foi, de fato, uma doença muito grave. Segundo, o FDA tinha que provar que não houve qualquer outro tratamento adequado e talvez mais importante, Ampligen teve de ser seguro para administrar. Isso é uma coisa que nunca tenha sido retirada ou questionada por eles. "

De fato, um membro diz-nos que nos primeiros dias de sua utilização no âmbito do programa, o FDA exigiu da empresa a apresentar relatórios de segurança a cada mês. Eles o fizeram todos os meses para 150 meses. De fato, os relatórios foram entregues com esses dados positivos e precisão que, eventualmente, um administrador de topo da agência federal cresceu cansado de lê-los. Ele lhes disse para parar.

O CDC, como representado durante a apresentação de quinta-feira, assumiu compromissos importantes para Hemispherx quando me vem à SFC. "Estamos conversando com eles duas a três vezes por semana, como se comparam os protocolos e tratamentos", explica o Dr. Carter. "Porque eles têm vastos recursos, têm sido prolífica na publicação de pesquisas sobre a doença. Eles já publicados sobre a gravidade da anomalia genética. Esta é uma importante organização de pesquisa médica no mundo e eles reconhecem que somos líderes no campo da CFS.

"Você não pode me dizer que não estamos cientes de que ... Eu não sei o que está na ordem do dia TheStreet.Com, mas esses caras podem também começar a vender os seus 401K é porque, aparentemente, sabem muito pouco sobre o investimento. Não só eles manipulam os factos, que visivelmente não falamos sobre nossas colaborações e dados. "

O mesmo medicamento utilizado para o CFS está agora a tomar o centro do palco na luta contra a chamada gripe suína (H1N1). A empresa já fez manchetes nos últimos dias em que passou toda a força em colaboração com os ministérios da saúde e cientistas no Japão. Na verdade, BiomedReports aprendeu que a empresa está oficialmente sobre a via rápida para fazer algumas vendas substanciais de seus produtos para o Japão. Compras que, inicialmente, tratar como muitos como 30 milhões de japoneses militares e paramédico pode ser anunciado em breve. Quando a encomenda chegou, a pesquisa indica que as vendas no primeiro ano de figuras Ampligen como um impulsionador da vacina pode realmente anão vendas para Ampligen como um tratamento para o CFS. Essa tendência, conforme as previsões, continuará pelo menos nos primeiros dois anos e deve tornar os investidores hoje é muito feliz.

"O mais alto nível do governo japonês e da comunidade médica pública está agora centrado exclusivamente no nosso produto", diz Carter. "Eles pararam de trabalhar em todos os outros adjuvantes (reforços) e estão trabalhando apenas com um presente, porque descobri que o que aumenta as vacinas por 100 vezes."

No chamado animal (macaco) modelos, todos de vida dos mais doentes animais foram salvos após pesquisadores adicionaram uma Ampligen pouco para a vacinas contra gripe administradas romance. Isso tudo foi revisto pelo japonês National Institutes of Health com grande atenção desde que o vírus H1N1 foi se espalhando em que parte do mundo com rapidez e ameaça ainda mais a fuga para a Ásia.

"A segurança de drogas é a prioridade número um no Japão", explica o Dr. Carter. "A pesquisa não é excelente e seus cientistas têm um excelente histórico de pesquisa record.Our segurança e os resultados são independentemente verificáveis, e internacionalmente reconhecido."

Outra plataforma privilegiada, no espaço da gripe é produto Hemispherx capitânia, Alferon que já está aprovado pelo FDA.

"Isso já passou de reunião da FDA", diz o Dr. Carter. "Além disso, é um interferão totalmente natural, todos os outros são manipulados. Isso faz com que o interferon mais eficaz disponível. Ele pode parar o coronavírus da SARS, gripe aviária (H5N1) e temos um programa de tratamento com a abundância desta droga já armazenadas. "

No relatório sobre os acontecimentos de hoje seria completo sem lançar luz sobre algumas das teorias da conspiração em torno da decisão da FDA em Ampligen.

A empresa já sabe alguma coisa e eles não estão apenas nos dizendo.
Na verdade, eles não o fazem. Eles sabem tanto quanto você.

O marido da FDA novo comissário é informação privilegiada com ações do HEB e outras ações biomédicas.
Onde se pode ir a começar a revelar-se algo como isso, mesmo se é verdade?

O texto sobre o comunicado de imprensa sobre o atraso foi cuidadosamente elaborada por advogados no HEB.
Não, na verdade, foi comunicada a eles praticamente integral por funcionários da FDA.

Sim, como as teorias da conspiração vão, talvez os mais profundamente enraizadas pode ser encontrado em torno da divulgação feita no início da semana pelo HEB. Nele, a empresa informou ao mercado que o FDA tinha aconselhado a companhia de um possível atraso que pode requerer até 1-2 semanas adicionais a tomar medidas de acção para além da data marcada para a nova droga Pedido de Ampligen.

"A declaração Hemispherx não faz sentido porque a revisão do FDA Ampligen ou é atrasado ou não é." Feurerstein escreveu em seu artigo controverso. "Com o relógio marcando agora o passado 25 de maio agendada homologação data da decisão, a revisão está claramente atrasado, então talvez ela incumbe Hemispherx para fornecer uma explicação melhor."

Na verdade, é, provavelmente, compete à FDA para o fazer. Eles foram os únicos que pegou o telefone e deu a mesma explicação aos funcionários Hemispherx. Há um jogo de cadeiras musicais acontecendo na administração destes dias. Não só existe um novo comissário, há também um novo alto comissário adjunto e algumas das pessoas que trabalham na divisão molecular têm sido afetados também.

Como um membro disse-me ", PDUFA (Prescription Drug User Fee Act) as datas são como a data em que o médico dá quando você está grávida. Eles são um palpite muito bom, mas o bebê poderia decidir vir mais cedo ou mais tarde. Você não tem controle real ".

Neste caso, qualquer um pode especular e procurar por sinais de uma forma ou de outra, mas a verdade é que as empresas que estão tentando conseguir drogas aprovadas gastam uma grande quantidade de tempo, energia e milhões de dólares encontro das exigências mais rigorosas, e que é simplesmente para apresentar um pedido. Desta vez, pelo menos, Hemispherix fez o melhor trabalho que eles sentem que poderiam. Todos os seus documentos, estudos e dados foram entregues e até chegou ao ponto de se submeter voluntariamente dados adicionais que empurraram PDUFA sua data original, em fevereiro de volta em três meses.

"Claro, nós provavelmente sido lento," diz o Dr. Carter quando perguntado sobre, Ampligen de longa multi-década, a viagem até este ponto. "Às vezes nós não temos dinheiro suficiente, nós fomos também tiro no escuro, durante a maior parte, e você tem que lembrar que quando se trata de CFS, mesmo que o CDC é um" Johnny Come recentemente. "O progresso real em Esta doença tem sido recente. "

Há algumas coisas que nós sabemos como aguardamos a fatídica decisão da FDA e ainda algumas coisas que nós não. Me disseram que pelo menos uma publicação muito bem respeitado médico será a publicação de um artigo apresentado pela empresa com menos de 48 horas atrás. Estamos informados de que, quando o ainda a ser divulgada publicamente ( "é um nome familiar"), jornal de revisão médica, libera os dados em breve, vai ser impressionante.

Além disso, os editores do The Pink Sheet - uma publicação abrangente sobre e para a indústria farmacêutica, a empresa ter informado que todas as suas extensas pesquisas e descobertas que os levou a uma conclusão: "É inevitável que esta droga vai ser aprovada. "

Adam Feurerstein, como ele vai ficar feliz em lhe dizer, discorda.

Em breve iremos ver quem estava certo.

Divulgação: Long-Term Position